FDA: COVID-19 Salgınında 3D Yazıcı 3d Baskı Kullanımı

Aşağıdaki yazı U.S. Food and Drug Administration (FDA) yani ABD Gıda ve İlaç İdaresi‘nin 3d yazıcılarla üretilen Tıbbi Cihazların, Aksesuarların, Bileşenlerin ve Parçaların 3D Baskısı ile İlgili resmi sık sorulan sorular sayfasının çevirisidir. Faydalı olacağını düşünerek sitemize ekledik. Özellikle 3d Yazıcı kullanan arkadaşlar bu yazıyı mutlaka okusunlar. Çevrenizde kullananlara gönderebilirsiniz.

Yazıda sıklıkla geçtiği için PPE: Personal Protective Equipment (kişisel korunma ekipmanlar KKE)

fda ABD Sağlık Gıda İdaresi

COVID-19 Salgını Sırasında Tıbbi Cihazların, Aksesuarların, Bileşenlerin ve Parçaların 3D Baskısı ile İlgili SSS

FDA, COVID-19’a yanıt olarak kritik tıbbi ürünlere erişimi ele almak için yaratıcı ve esnek yaklaşımlar sürdürmektedir. COVID-19 salgını sırasında, kişisel koruyucu ekipman (PPE) de dahil olmak üzere bazı tıbbi cihazlara duyulan ihtiyaç, yoğun talep ve küresel tedarik zincirinde kesintiler nedeniyle sağlık kuruluşlarına sağlanan arzı yetersiz kılabilir. Halkın, COVID-19 salgını sırasında belirli ürünlere olan talebi karşılamaya yardımcı olması için 3D baskıyı kullanmaya çalışabileceğini biliyoruz. Halkı mümkün olduğu kadar koruma çabamızın bir parçası olarak, COVID-19 acil durumu sırasında 3D baskı cihazları, aksesuarları, bileşenleri ve / veya parçaları olan kuruluşlar için sık sorulan soruların cevaplarını ekliyoruz.

S. FDA’nın 3D baskı tıbbi cihazları için genel önerileri nelerdir?

C. FDA daha önce Eklemeli Üretim ile Yapılmış Tıbbi Cihazlar için Teknik Hususlar kılavuzu yayınlamıştır . Bu kılavuz, FDA’nın 3D baskı araçlar için cihaz aşamasından süreç doğrulama ve kabul faaliyetlerini işlemesine kadar önerilerini özetlemektedir.

S. 3D baskı önlük, maske, maske ve diğer kişisel koruyucu ekipman (PPE) yapmak için kullanılabilir mi?

A. PPE; koruyucu kıyafetler, önlükler, eldivenler, yüz siperleri, gözlükler, yüz maskeleri ve kullanıcıyı yaralanmadan veya enfeksiyon ya da hastalığın yayılmasından korumak için tasarlanmış diğer ekipmanları içerir. Bazı PPE’leri yapmak için 3D baskı kullanmak mümkün olmakla birlikte, yeterince etkili olabilmesi için aşılması gereken teknik zorluklar vardır. Örneğin, 3D baskılı PPE fiziksel bir bariyer sağlayabilir; ancak 3D baskılı PPE’nin FDA onaylı cerrahi maskeler ve N95 solunum maskeleriyle aynı sıvı bariyeri ve hava filtrasyonu koruması sağlama olasılığı düşüktür. CDC’nin yüz maskelerinin temininin optimize edilmesine dair önerileri bulunmaktadır.

S. 3D baskı ile yapılan PPE’leri kullanabilir miyim?

C. 3D yazdırılmış PPE, çevreye fiziksel bir bariyer sağlamak için kullanılabilir. Bununla birlikte, 3D baskılı PPE’nin FDA onaylı cerrahi maskeler ve N95 solunum maskeleriyle aynı sıvı bariyeri ve hava filtrasyonu korumasını sağlaması olası değildir. CDC’nin yüz maskelerinin temininin optimize edilmesine dair önerileri bulunmaktadır.

3D baskılı maskeler, FDA onaylı cerrahi maskeler ve N95 maskeleriyle aynı sıvı bariyeri koruması ve hava filtrasyonunu sağlar mı?

C. 3D yazdırılmış maskeler geleneksel PPE’lere benzeyebilir. Bununla birlikte, aynı seviyede bariyer koruması, sıvı direnci, filtrasyon ve enfeksiyon kontrolü sağlayamayabilirler. CDC’nin yüz maskelerinin temininin optimize edilmesine dair önerileri bulunmaktadır .

S. 3D yazdırılmış maske kullanımında sağlık personeli ne yapmalıdır?

C. Sağlık Personeli şunları yapmalıdır:

  • 3D yazdırılmış maskenin cidarında sızıntı olup olmadığını kontrol etmek.
  • Geçici filtre malzemeleri içinden soluyabildiklerini doğrulamak.
  • Sıvı bariyeri koruması ihtiyacı ve yanıcılığın önemli olduğu cerrahi ortamlarda dikkatli olmak.
  • Maskenin bulaşıcı etkenlerin bulaşmasını önleyecek kadar hava filtrasyonu sağlayamayabileceğini unutmamak.
  • Enfeksiyöz materyalleri güvenle atmak ve yeniden kullanılacak parçaları dezenfekte etmek.

S. Tıbbi cihazlar için aksesuarlar, bileşenler veya parçalar 3D olarak basılabilir mi?

C. İşletmeler mümkünse orijinal parçaları veya varsa aynı teknik özelliklere, boyutlara ve performansa sahip parçaları kullanmalıdır. Bazı aksesuarları, bileşenleri ve parçalarda 3D yazıcıları kullanmak mümkün olmakla birlikte, bazı karmaşık ürünler (örn. çalışan pompalar, elektronik cihazlar) kolayca 3D yazdırılmaz. Mümkün olduğunda orijinal parçalardan gelen planların kullanılması ve herhangi bir 3D yazdırılmış ürünün klinik bir ortamda kullanılmadan önce uygun şekilde takıldığını ve çalıştığını doğrulamak faydalı olabilir . 3D baskı yapan kuruluşların ilgili tıbbi cihaz üreticileriyle çalışması teşvik edilir.

S. Tüm tıbbi cihazlar 3D olarak basılabilir mi?

A. FDA, COVID-19 halk sağlığı acil durumu sırasında 3D baskının ürünlerin daha geniş kullanılabilirlik sağlayabileceğini anlasa da, bazı cihazlar 3D baskısına diğerlerinden daha uygundur. FDA bu ve diğer konuları üreticiler ve tesislerle tartışmaya hazır. Kurumlar daha fazla bilgi için COVIDManufa[email protected] adresine e-posta göndermelidir .

S. FDA, PPE ve bileşen, parça ve aksesuar eksikliklerini azaltmak için nasıl çalışıyor?

C. Konvensiyonel ürünlerin erişilemez olduğu durumlarda bazı kurumların 3D Yazıcı ile üretilmiş parçalar yapmak veya edinmek niyetinde olduğunu görüyoruz. FDA, bu konuda halk sağlığı acil durumu nedeniyle hükumet, üretici sektör ve sağlık kurumları ile yakın işbirliği içindedir. FDA kısa süre önce ventilatörler, ventilatör tüpü bağlantıları ve ventilatör aksesuarları için Acil Durum Kullanım Yetkisi’ne (EUA) izin verdi; bunlar, çoklayıcılı ventilatör kullanımı için 3D baskılı tüp bağlantıları gibi öğeleri içerebilir. FDA aynı zamanda Gaziler İşleri Bakanlığı (VA) İnovasyon Ekosistemi, Amerika Kamu-Özel Ortaklığı ve Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü’nden bir kaynak olan Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) 3D Baskı Değişimi ile işbirliği yapıyor.

Bu yazı FDA sitesinde yayınlanan yazıdan çevirilmiştir:

https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/faqs-3d-printing-medical-devices-accessories-components-and-parts-during-covid-19-pandemic

Read More